青海省药检院圆满完成2023年国家和省级医疗器械质量抽检作业

  我国质量新闻网讯 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，逐渐加强医疗器械质量安全，及时有用地发现潜在危险危险，青海省药检院以坚持问题导向、危险排查、监检结合、突出重点的准则，圆满完成2023年度国家和省级医疗器械质量抽检作业。

  2023年国家医疗器械质量抽检2个种类13批次，样品来历为重庆、甘肃、新疆等5个省市区的“医用外科口罩”和“丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）”。其间，医用外科口罩10批次、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）3批次，对过滤功率、微生物目标、环氧乙烷残留量等重点项目进行了查验，一起完成了查验数据填写、质量危险点汇总、探索性研讨和质量分析陈述的编撰作业。

  2023年省级医疗器械质量抽检22个种类304批次，其间有源类医疗器械9个种类141批次（热敷理疗袋、小型医用制氧机、全自动远红外治疗仪等）；无源类医疗器械11个种类153批次（天然胶乳橡胶男用避孕套、贴敷类医疗器械、角膜触摸镜等）；体外确诊试剂2个种类10批次（人类免疫缺点病毒抗体检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂）。在查验过程中，对发现的“运营与运用单位质量管理不标准”“产品技能方面的要求实验办法可操作性差”“产品技能方面的要求低于国行标要求”等问题进行了整理分析，提出了可行性主张，形成了质量分析陈述。

  此次国抽和省抽作业秉持“科学公平、精确优秀”的作业理念，高效、精确、及时地完成了相关作业。一起，结合历年来抽样查验数据，分析该省医疗器械质量状况，以工业高质量开展需求为导向，促进该省医疗器械出产-查验-科研作业一体开展，实在保证民众用械安全有用。（供稿：青海省商场监督管理局）