【48812】河南省药品监督管理局：6批次医疗器械产品抽检不合格

  我国质量新闻网讯 （记者 徐远官） 2020年12月31日，河南省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械产品运用安全有用，该局安排各地监管部门对全省流转、运用环节的医疗器械产品做了监督抽检。不符合规则规范规则的产品抽检成果如下：

  1.标明新乡市流畅医疗器械有限公司出产的1批次一次性医用垫，规格型号：50´60，出产批号：20050601，出产日期：2020年5月6日，不合格项目：环氧乙烷残留量。经核对，标明出产企业否定该批次产品为该企业出产。

  2.标明河南省蓝天医疗器械有限公司出产的1批次医用一次性防护服，规格型号：大号/连身式，出产批号：20200106，出产日期：2020年1月6日，不合格项目：外观、无菌。经核对，标明出产企业否定该批次产品为该企业出产。

  3.深圳市康贝科技有限公司出产的1批次上臂式电子血压计，规格型号：BP880A，出产批号：2005069，出产日期：2020年5月25日，不合格项目：设备或设备部件的外部符号。

  4.深圳市康贝科技有限公司出产的1批次上臂式电子血压计，规格型号：BP103A，出产批号：2002017，出产日期：2020年5月20日，不合格项目：设备或设备部件的外部符号。

  5.爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司出产的1批次电子体温计，规格型号：T104，出产批号：T200202,出产日期：2020年4月，不合格项目：自动关机功用。

  6.沈阳汇康医疗用品制作有限公司出产的1批次一次性运用眼科手术洞巾，规格型号：SSJ-S，出产日期：2020年1月6日，不合格项目：无菌。

  对上述不符合规则规范规则产品，河南省药品监督管理局已按程序移送企业所在地监督管理部门依法查询处置。