第六届生物制药研发及质量控制大会成功举办

  近年来，全球生物制药产业迎来了前所未有的发展机遇。2024年，中国生物制药市场规模突破7000亿元，这一迅猛增长的背后，是生物技术的慢慢的提升和市场需求的持续扩大。3月25日至27日，由仪器信息网主办、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会、北京普天德胜科技孵化器有限公司为支持单位的第六届生物制药研发及质量控制网络研讨会顺利举办。本次会议吸引近700名行业同仁参与。会议聚焦抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗（CGT）、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗等热门领域，30余位来自药企、科研院所及行业协会的专家，围绕研发创新、质控技术、工艺优化及2025版药典微生物检测新要求展开深度探讨，贯穿生物药从研发到生产的全链条技术难点。

  宜明昂科研发副总裁李松分享了“复杂抗体结构优化及细胞株开发”的实践经验，强调随着生物制药产业的技术方法一直在升级，新的药类型也日渐丰富，现今生物药研发管线中双特异性抗体和复杂结构分子的比例也逐渐升高。这些复杂结构分子潜在的低表达，低纯度和错配等问题也给研发、生产和商业化带来了重大挑战。为降低后续CMC阶段的开发难度，优化复杂结构分子设计对获得理想的细胞株尤为重要。

  赋成生物丁丁针对“抗体药物溶液颜色问题”展开案例分析，解析杂质控制策略。此外，美雅珂生物李凌瑞、百奥赛图杨勇飞等专家分别围绕高通量自动化技术、ADC药物质量属性及全人源纳米抗体开发等议题展开讨论，为抗体药物的高效研发与质控提供了新思路。此外，来自Protein Simple、哈美顿的工程师分别介绍了一体化设备、自动化平台在抗体药物开发全流程中的实际应用案例。

  CGT领域的技术前沿与临床转化难点，为行业提供了从技术研发到合规生产的全流程参考。金斯瑞蒋忻坡以“细胞治疗的CMC考量”为切入点，解析了细胞治疗产品从工艺开发到商业化的关键挑战。湖景生物王子元分享了基因改造技术在生物制药中的创新应用，结合案例阐述技术转化路径；循生免疫张秀军围绕“TIL细胞治疗从研究到工艺开发”，探讨了肿瘤免疫治疗的临床应用前景和工艺优化策略。

  贝斯昂科徐天宏则聚焦碱基编辑技术的开发与应用前景，分享了其在基因编辑技术开发、产品验证中“脱靶分析”的方法。自CRISPPR-Cas9基因编辑技术的出现，到生物药领域第一个基于CRISPPR-Cas9的基因编辑产品获批，仅仅用了12年。然而，第一代产品并不是完美的产品，如《Nature Biotechnology》的报道指出，CRISPR-Cas9 切割后人原代 T 细胞频繁出现非整倍体，在基于 T 细胞的基因治疗应用中，需重视染色体异常（部分/整体丢失）的情况并控制此类风险。

  月26日上午：多肽药物开发与分析专场深圳肽盛生物科技有限公司王珠银教授以“环肽及环肽创新药研发”为核心，探索如何高效的研发环肽创新药，并介绍了多靶点药物分析平台MDTT的应用优势。 邹铁博士分享了“美国药典多肽与寡核苷酸药物标准进展”，解读了国际标准动态。中国计量院李明围绕多肽杂质谱分析、二硫键修饰多肽的杂质谱分析展开报告，为多肽药物的开发与质量控制提供了其解决方案。此外，赛默飞应用工程师分享了赛默飞高分辨质谱在生物制药中的应用案例。

  北京大学董甦伟分享了复杂糖基化修饰蛋白质合成新策略，报告对部分能够自组装的糖多肽类分子进行介绍，并对其中一类能够杀伤肿瘤细胞的糖肽进行探讨。该类糖肽在进入癌细胞后，受高表达的β-葡萄糖醛酸酶触发原位发生自组装产生纳米纤维，进而形成水凝胶，导致溶酶体膜通透性增加，从而诱导癌细胞中的细胞凋亡。该策略与顺铂联用，提升了针对肿瘤细胞的靶向性，减少了副作用，为克服癌症治疗中药物耐药性提供了新的策略

  月26日下午：核酸药物研发创新与质量控制专场杨宪斌以“siRNA药物从概念到临床”为主线，分享了小核酸药物的发展历史与开发路径，并对RNAi疗法的广阔应用前景进行展望。浙江健新原力李玉玲聚焦“mRNA技术的CMC突破”，探讨了mRNA疫苗的工艺优化与规模化生产策略。

  北京大学张力勤运用基于微粒展示技术结合体外荧光反应，构建了一种体外高通量功能化筛选核酸适体药物候选物的新方法，并针对细胞内的蛋白靶标的筛选证明了筛选方法的可靠性。后续通过胞内递送方法，将筛选获得的核酸适体递送进入细胞，甚至进入细胞核发挥功能，在细胞水平验证候选分子的有效性。成都先导唐薇聚焦小核酸药物研发中的关键分析技术挑战，系统阐述了单双链寡核苷酸及抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）的分析方法开发。基于液相色谱（HPLC），液相色谱-质谱（LC-MS，LC-MS/MS）和核磁共振（NMR）技术建立涵盖核酸结构表征及典型杂质研究。此外，安捷伦生物制药应用工程师分享了寡核苷酸纯度和杂质分析的解决方案。

  月27日上午：生物工艺高效解决方案专场东曜药业周昀以“ADC制剂技术转移要点”为核心，结合案例解析工艺放大与合规生产的关键环节。岸迈生物张玉晶分享了“生物药CMC开发”的全流程经验，介绍pre-IND双特异性抗体的细胞株开发、上游工艺开发、下游工艺开发、制剂工艺开发，质量控制的关键点并分享相关案例。艺妙神州刘光华、智享生物吴其威分别围绕细胞治疗工艺研究、降本增效的生物工艺平台建设展开讨论。本场聚焦工艺优化与产业化，为生物药的规模化生产提供了可落地的技术方案。

  月27日下午：2025版药典微生物检测专题专场原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室李辉围绕《中国药典》9406 细胞类制品微生物检查指导原则展开报告，结合法规更新与技术实践，分享了

  的原理、方法适用性及操作的过程和需要注意的几点。他指出，呼吸信号法是基于检测微生物生长信号的仪器方法，主要使用在于细胞类制品放行检验，并强调当检查结果发生争议时，仲裁结果为无菌检查法（通则1101）。

  生物制药微生物专家对2025版药典微生物有关标准进行了汇总，并对修订/新增的法规进行了逐条解读。她指出，新的微生物检验技术答题可分为三类，第一类为检测微生物生长信息的技术，如生物发光技术、电化学技术、比浊法等，第二类为直接测定活微生物的技术，如固相细胞计数法、流式细胞计数法等，第三类为分析微生物细胞中特定成分的技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增检测技术、基因指纹分析技术等。有必要注意一下的是，上市产品的评价需要采用经注册或备案批准的品质衡量准则只能怪的办法来进行检验，

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