中国科学报：疫苗产业须戒“燥热”

  “真正能拿出钱的投资人其实不少，但值得投资的本土疫苗公司数有限。”回国创办疫苗企业3年多的宇学峰不是在唱衰本行业，而是对疫苗产业之热保持着冷静。

  疫苗行业有多热？国家已陆续出台、即将出台的多项产业政策均将疫苗列为重点。预计到2012年底，我国疫苗市场的规模将达到120亿元。

  而在行业内，部分企业负责人却更为谨慎，认为急于求成心态明显、研发不足、同质化竞争严重、评审机制和监督管理法规有待改进等均为限制行业发展的坏因，并表示企业和政府都不应盲目乐观，逐步积累研发实力、缩小与国际先进企业差距仍将是一段时间内疫苗行业的主基调。

  国务院近日印发的《“十二五”国家战略性新兴起的产业发展规划》，将蛋白类等生物药物和疫苗工程列入了“十二五”期间战略性新兴产业的20项重大工程，并提出：“到2015年，实现30个以上生物医药新品种投放市场，基因工程药物和疫苗创新能力大幅提升，我国防控重大疾病和传染病的能力明显提高。”

  今年年初出台的《医药工业“十二五”发展规划》将疫苗列为六类重点发展的生物技术药物产品之一。

  而据知情人士透露，由国家发展与改革委员会牵头制定的生物产业高质量发展“十二五”规划中，在“重点领域和主要任务”部分，最先强调的便是新型疫苗的研制和产业化。

  中投顾问近期发布一份报告显示，预计到2012年底，我国疫苗市场的规模将达到120亿元。

  中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，在过去10年中，我国的疫苗市场不仅扩大了3倍，而且保持着每年15%的增长。从2009年开始的新医改提出了注重病前的预防而非病后的治疗，这使得消费者对疫苗的需求持续上升，而13亿人口也给我国疫苗市场的发展带来无限潜力。

  国金证券分析报告显示：“当前一个疫苗品种通常有5至10家企业生产，产能过剩明显。以狂犬病疫苗为例，从批签发规则调整导致的产能不足到有10多家生产产能过剩，只不过3年时间。近期各企业研发重点为 HIB 疫苗、多价疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗等，一拥而上现象也较为明显。”

  曾任世界五大疫苗企业之一赛诺菲巴斯德细菌疫苗开发全球总监、现任天津康希诺生物技术有限公司董事长的宇学峰向《中国科学报》记者分析道：“一拥而上、同质化竞争严重的原因之一是我国流行病学调查的薄弱。”

  他说：“新疫苗研发要以公共卫生的需求为导向。我国流行病学调查做得不够完善，缺乏一些病原微生物的基础数据。企业难以获知市场真正需要哪类疫苗，只好跟风。国家需要从传染病基础研究和流行病学调查入手，为企业研发方向提供参考，然后是企业要有足够的研发能力把相应的疫苗做出来。”

  北京民海生物科技有限公司总经理兼首席科学家郑海发认为，同质化竞争问题也恰恰反映了多数本土疫苗企业研发投入的不足，而现实困境决定了企业能投入到研发的资金占企业利润的比例较低。

  “国家在确定一类疫苗招标价格时，计算的方式是原材料的成本加30%的利润，很多生产一类疫苗的企业基本是在维持微利状态，没有更多的资金投入研发。”郑海发对《中国科学报》记者说。

  投资回报周期长也限制了疫苗企业吸引投资。以民海生物为例，创办至今已有8年时间，在2008年被康泰生物并购后，康泰生物每年将几乎全部的3000万元左右净利润持续投入到民海的研发当中，到今年底明年初民海生物才将有疫苗产品上市。大多习惯赚快钱的国内资本往往难以有这样的耐心。

  针对上述问题，多位接受《中国科学报》记者采访的业内人士均表示，企业要避免急功近利，应该从引进国外先进人才和优质品种等方面入手，一步步积累研发实力；而政府则应在加大资金投入，增加评审效率，改进监管法规等方面给予企业更多实质性支持。

  近年来，治疗性疫苗作为一种新概念受到追捧，多位分析人士认为治疗性疫苗是国内疫苗发展方向。

  宇学峰说：“在世界范围内，治疗性疫苗的研发都还处于初期，即便乐观地讲，治疗性疫苗形成规模化产业至少也需要10到15年时间。”

  一位不愿透露姓名的疫苗企业负责人说：“我并不否认个别治疗性疫苗可能存在的疗效，但目前看来，疗效还非常有限。”

  宇学峰认为，赶超疫苗先进企业难以一步到位，国内企业不妨踏踏实实地将精力放在市场潜力依然巨大的预防性疫苗上，比如国内欠缺针对易受传染病侵袭的老年患者的预防性疫苗。

  “我国十二五期间863项目预计将在疫苗产业投入1.2亿元，但这还不足国外一个大公司一年投入到一个项目的资金水平。”郑海发认为，政府可以适当提高疫苗定价，使企业收益提高，以改善企业研发投入不足的问题。

  加大资金投入只是一方面，有业内人士表示，国内疫苗审评往往需要两年之久，政府应增加疫苗审评人员编制、审批前置、早期介入、提高疫苗审评效率，否则将极大影响国内疫苗新品种的产业化。

  宇学峰表示，虽然国家政策层面是利好的，但是具体执行层面与宏观政策并不十分匹配。期望监管部门在鼓励企业创新的同时，也能提高自身创造新兴事物的能力，适时调整和完善国家的法律、法规及有关政策，以适应行业发展的要求。

  比如对于疫苗产业热门发展方向之一的联合疫苗，宇学峰表示：“根据国内现有法规，要生产联合疫苗，企业一定拥有组成联合疫苗的全部的产品，不允许不同企业的产品合并，这轻易造成重复性建设，而且某家企业自身的技术优势也未必适合将联合疫苗的所有组成品种都产出，反而易影响产品质量，不利于企业间的合作与整合。”